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「医药速读社」与350亿美元市场擦肩?吉利德第二项NAS

发布时间:2021-03-15 15:19:58
「医药速读社」与350亿美元市场擦肩?吉利德第二项NASH研究也失败

【2019年04月26日 / 医药资讯一览】生物类似药曲妥珠单抗HLX02申请上市;上市2年半后 礼来软组织肉瘤新药Olaratumab将全球撤市;美年健康2018年净利同比增长40.53%;石药集团又有两重磅药品获临床许可……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 安徽省药监局发文全力支持医械企业发展

近日,安徽省药监局出台了《安徽省药品监督管理局关于促进药械民营企业发展的有关措施》,全力支持省内民营药械企业高质量发展。取消民营药企异地搬迁和多元化经营的“限制令”,减环节、少跑腿,实现受理审批“一网通办”。(赛柏蓝器械)

Part 2 上市公司

| 艾伯维公布2019Q1财报:Humira国际销售额惨降23%

美国生物制药公司艾伯维4月25日发布2019年第一季度业绩报告:全球净销售收入78.28亿美元,与去年同期相比下降1.3%;净盈利24.56亿美元,与同比下降11.7%。基于GAAP的稀释每股收益为1.65美元,调整后的稀释每股收益为2.14美元,增长14.4%。(本站)

| 进医保,中国市场带量:拜耳2019Q1老牌药物表现优秀

25日,拜耳公布了2019年第一季度财报,集团销售额增长4.1%至130.15亿欧元;受收购和重组相关特殊项目的阻碍,净收入预期下降36.5%至12.41亿欧元。数据显示,尽管竞争激烈,老牌抗癌药物Nexavar和Stivarga以及血友病治疗新药Jivi意外地保持坚挺增长,本季度再次推动了拜耳制药业的增长。(本站)

| 美年健康公布2018业绩 净利8.21亿元同比增长40.53%

25日,美年健康发布2018年度财报,数据显示,报告期内,公司实现营业总收入845,845.02万元,比上年同期增长34.64%;归属于上市公司股东的净利润82,064.83万元,比上年同期增长40.53%。(本站)

| 100亿!国大药房2018年收入公开

24日晚间,国药一致发布2018年年度报告及2019年第一季度报告。截至2018年末,全年营收431.2亿元,同比上年增减4.51%;归属于上市公司股东的净利润12.1亿元,同比上年增减14.46%。其中,国大药房直营门店3202家,销售收入100.2亿元,赚钱,同比增长9.87%;加盟店1073家,配送收入11.83亿元,同比增长6.25 %。(药店经理人)

Part 3 投融资

| Satsuma公司B轮融资6200万美元 偏头痛新药进3期临床

近日,生物医药公司Satsuma Pharmaceuticals宣布完成6200万美元的B轮融资。该公司主要候选药物STS101是一款双氢麦角胺鼻腔喷雾剂用于治疗偏头痛,本轮融资资金将推进该药至3期临床试验阶段。(创鉴汇)

| 医疗器械公司Intrinsic Therapeutics完成5200万美元股权融资

近日,医疗器械公司Intrinsic Therapeutics完成5200万美元股权融资,这笔资金将用于加速旗下产品在美国的商业化。Intrinsic Therapeutics成立于2000年,专注于为腰椎间盘突出症和大面积缺损导致的腿痛和腰痛提供医疗设备,公司旗下主打产品是一款名为Barricaid Anular Closure的医疗辅助装置。(动脉网)

Part 4 药闻医讯

| FDA今日批准本周第二款银屑病疗法

本周早些时候,美国FDA批准了艾伯维的重磅银屑病疗法Skyrizi(risankizumab)上市,治疗中重度银屑病患者。而在26日,FDA又批准了另一款银屑病疗法上市,它是来自Bausch Health Companies皮肤病业务部门Ortho Dermatologics的Duobrii。

| 与350亿美元市场擦肩?吉利德第二项NASH研究也失败 策略将调整

在2019年2月吉利德公布selonsertib用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)诱发代偿期肝硬化患者治疗的首个临床3期研究STELLAR-4错过一级终点后,4月25日,吉利德又公布了该药物另一项临床3期试验STELLAR-3的顶线数据。遗憾的是,该试验也未达到预先指定的主要终点,即治疗48周时患者≥1期的纤维化组织学改善且不出现NASH恶化。(本站)

| 生物类似药曲妥珠单抗HLX02申请上市

25日,复宏汉霖宣布NMPA受理曲妥珠单抗HLX02上市申请,受理号为CXSS1900021,此次申请适应症为HER2+早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。HLX02为复宏汉霖4个核心产品之一,药物在中国、波兰、乌克兰以及菲律宾开展全球3期临床试验。截至目前,罗氏曲妥珠单抗全球上市21年,中国上市17年,2018年全球销售额69.82亿瑞士法郎,中国销售额约27亿人民币。(CPhI制药在线)

| 上市2年半后 礼来软组织肉瘤新药Olaratumab将全球撤市

25日,礼来宣布正在推进晚期软组织肉瘤新药olaratumab的全球撤市工作。礼来做此决定主要是因为在上市后的大型III期ANNOUNCE研究中,olaratumab无论是在全部治疗人群,还是在平滑肌肉瘤亚组中,均未能显示出生存期获益。(医药魔方)

| 石药集团又有两重磅药品获临床许可

25日,石药集团连发两条公告,公司的新型口服抗凝药物“SYHA136”和“注射用紫杉醇阳离子脂质体”两品种已获得国家药品监督管理局批准可以在中国开展临床研究。(药智网)

| 齐鲁12个过评品种霸屏!多个药品大幅降价或以价换市场

24日,齐鲁制药的抗乙肝病毒药物阿德福韦酯片获国家药监局批准通过一致性评价,为同品种国内首家,领先正大天晴、广生堂、天津药物研究院。(米内网)

| 武田靶向抗癌药Cabometyx在日本提交申请

Exelixis公司近日宣布,其日本合作伙伴武田制药公司已向日本卫生劳动福利部申请批准生产和销售靶向抗癌药Cabometyx,用于不可切除性和转移性肾细胞癌患者的治疗。随着此次申请提交,Exelixis将从武田收到一笔1000万美元的里程碑付款,该款预计2019年第二季度收到。(生物谷)

| 杰特贝林Zemaira大瓶装获FDA批准

血浆蛋白生物制剂领域的佼佼者杰特贝林(CSL Behring)近日宣布,美国FDA已经批准了Zemaira®[α1蛋白酶抑制剂[人]]的4克和5克小瓶装,治疗α1抗胰蛋白酶缺乏症。(生物谷)

| 利奥制药抗炎药Kyntheum疗效比强生Stelara更持久

丹麦药企利奥制药近日在法国巴黎举行的第6届国际皮肤炎症与银屑病组织国际大会上公布了抗炎药Kyntheum治疗中度至重度斑块型银屑病患者的新数据。这些数据显示,在52周治疗期间,与接受强生抗炎药Stelara治疗的患者相比,接受Kyntheum治疗的患者中有更高比例的患者维持PASI100缓解的时间更长。(生物谷)

| 《自然》:给癌细胞“上户口” 科学家们找到了抗癌新思路

顶尖学术期刊《自然》上刊登了一项研究,让我们对癌症的认知又深了一层——病发于不同部位的癌细胞,可能会带有截然不同的代谢通路。而阻断这些代谢通路,就有望让我们对这些癌症进行治疗。(学术经纬)

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